别让隐形眼镜成为“隐形杀手”

隐形眼镜自问世以来,发展迅速,备受人们的关注和欢迎。尤其是彩色隐形眼镜,更是受到爱美女性的追捧。然而,隐形眼镜质量问题频发,很可能成为隐形眼镜佩戴者的“眼中钉”。

近日,记者从国家食品药品监督管理总局官网获知消息,海昌隐形眼镜有限公司在飞行检查中,发现不符合医疗器械生产质量管理规范要求,质量体系存在缺陷,公司被要求限期整改。同时被查出有质量问题的还有江苏海伦隐形眼镜有限公司、北京自然美光学有限公司等公司的产品。

海昌隐形眼镜因其价格较低,深受消费者的欢迎,尤其是大学生群体,更成为其“主战场”。都说眼睛是心灵的窗口,此次国家食药监局对海昌隐形眼镜的通报整改,着实让消费者的心“慌”了一下。

监管作用有限

隐形眼镜,在医学上称为角膜接触镜,戴在眼球角膜上,用以矫正视力或保护眼睛的镜片。

根据材料不同,隐形眼镜分为三种形式的产品,硬性隐形眼镜、透气性半硬性隐形眼镜、软性隐形眼镜。其中,硬性隐形眼镜由于其透氧性低,现在临床上已基本被淘汰。透气性半硬性隐形眼镜透气性很高,光学效果好,但造价较高,国外使用者较多,目前国内一些医院也有使用。而软性隐形镜的材料透气性好,含水量高,配戴舒适、价钱适中,成为市场上的主流,并且它通过了临床长期观察,经过医学验证,是国内外目前普遍使用的产品。

相较于框架眼镜,隐形眼镜更加美观,且许多工作要求不能佩戴框架眼镜,这使我国行业市场发展迅猛。据捷孚凯市场咨询(中国)有限公司的调查报告显示,中国隐形眼镜在2014年的市场规模为44.3亿元人民币,到2016年增加到59.5亿元人民币,市场规模保持增长状态。其中,2016年隐形眼镜线下市场占据68%的比重。

由于隐形眼镜直接接触眼球,且市场规模正不断扩大,这使我们不得不重视隐形眼镜质量和安全问题。但经过记者梳理发现,情况并不乐观。在以往的国家或地方例行检查中,多家公司生产的隐形眼镜也被查出质量问题,其中不乏生产隐形眼镜的大公司和一些国外知名企业。

其实,对于隐形眼镜的安全监管,国家早有相关规定。

2014年6月1日,国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械监督管理条例》开始实施,隐形眼镜被列为重点监管对象,销售隐形眼镜必须取得医疗器械经营许可证。

此外,在《医疗器械分类目录》中,隐形眼镜属于“植入体内或长期接触体内的眼科光学器具”,被列为三类医疗器械,与输血、输液设备属于同一严管级别,需接受严格管控。国家对隐形眼镜的经营实施了较为严格的经营许可准入制度,对经营企业的人员、设备、场地、验配环节、管理制度等有多个要求和检查验收标准。

在本次飞行检查中,出现的问题大都存在于生产环节,比如生产车间环境不达标,水贮槽底部有滴状漏水状况,企业用纯化水与洗洁精清洗镜片且未作洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证等。海昌隐形眼镜有限公司飞行检查中被发现,企业制水车间,后制水室内不锈钢纯化水贮槽底部有滴状漏水;制造隐形眼镜用金属模具放在专用柜保存,但企业未规定模具的使用寿命、更换的时间与频次等。

而其他两家公司也或多或少在管理上存在相同的问题,中研普华研究员陈后润在接受《中国产经新闻》记者采访时直言,品牌隐形眼镜被发现的质量问题并非由于生产企业的技术落后,而是质量管理不到位的情况造成的。

美瞳成为重灾区

值得注意的是,彩色隐形眼镜,也就是大家常说的美瞳隐形眼镜,以其独特的花纹和色彩在隐形眼镜中独占鳌头。但是常佩戴美瞳,对眼睛的伤害会比普通隐形眼镜的伤害更大。因为美瞳想要达到修饰眼睛的效果,就必然会损害到视力。

记者查阅资料发现,一方面,由于当下大型的隐形眼镜生产商在制作彩色隐形眼镜中,工艺选择使用“三明治工艺”,即将颜色夹在两片薄膜中间,美瞳片比普通的隐形眼镜的镜片要厚,另一方面,美瞳片比普通镜片的直径要大,眼球“吸氧”的部分就更少了,加上镜片质量及操作方法等方面,可能会引发干眼症、结膜炎、角膜水肿和角膜机械性损伤等眼科问题。对于美瞳,如果购买到假冒伪劣商品,夹层中的颜色掉出来,对眼睛的危害非常大,严重时极有可能造成失明。

早在2011年1月19日,国家食品药品监督管理局发布消息称,彩色平光隐形眼镜,属于较高风险的医疗器械产品,今后将正式纳入医疗器械监管范畴,并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口。

前江苏美多隐形眼镜公司的相关管理人员李明(化名)告诉《中国产经新闻》记者,越来越多的管理条例出台,想要在隐形眼镜的市场里分一杯羹并不是那么容易。因为想要拿到经营许可证,有很多指标,而想要达到硬性指标,比较困难,许多中小企业毕竟实力有限。

那么是否国家发出建议厂商就真的不再生产,眼镜店就真的不再销售相关美瞳类的产品了呢?答案显然是否定的。

石家庄经济学院教授张久民告诉《中国产经新闻》记者,“建议并不具有强制性,面对有利可图的产品,企业和商家自然不会放弃。那么我们只能希望消费者从正规渠道购买有质量保证的美瞳眼镜,切忌贪图小便宜以免对眼睛造成伤害。同时,国家应该加大对伪劣隐形眼镜的查处力度,避免次品流入市场。”

无奈的是,网络化经营发展迅猛,且来势汹汹,管理部门对网络化经营的法律法规相对滞后,监管有一定难度。

以淘宝网为代表的网络销售平台依据国家条例,对取得医疗器械经营许可证的企业,允许其在天猫医药城出售隐形眼镜。作为国内知名度较高的网络购物平台,淘宝网的做法一定程度上限制了不法商贩通过网络平台销售假冒伪劣产品。此外,相关数据表明,视客眼镜网、可得眼镜网等销售隐形眼镜的专业网站市场销售额正持续走高。

这无疑是一个好的兆头,但是我们不得不面对一个事实,那就是QQ、微信、微博平台的隐形眼镜销售,尤其是彩片隐形眼镜仍然监管空白,产品来源不明,质量参差不齐,有些没有许可证、生产地、生产日期及批号等问题。

记者以购买者的身份,通过微信咨询隐形眼镜卖家,微信昵称为CRYstal的私人卖家介绍到,美瞳卖的比普通隐形眼镜要好,价格便宜,色彩多选,而且佩戴效果好,在学生群体中很受欢迎,回头客较多。但是,这些隐形眼镜的包装瓶大都写满韩文、英文,没有中文标识,记者也无法知晓生产厂家、地址、使用方法等相关信息。这些私人卖家没有相关的经营许可证书,甚至出售来源不明的商品,出了问题也是投诉无门。

更让消费者无法接受的是,曾有业内人士爆料,美瞳可以回收,两片装的品牌美瞳回收价在3-5块钱,回收后加以包装,转身可以卖到几十块。隐形眼镜属于第三类的医疗器械,不可与任何人共用,共用隐形眼镜可能会引起和传播眼疾。要是买到回收后重装的美瞳,对眼睛的伤害更可谓“雪上加霜”。

加强安全教育 进行有效监管

我国人口基数庞大,近视的人群也相对多。根据2016年6月发布的我国首份系统研究视觉健康白皮书《国民视觉健康》中的相关数据,近视已经成为我国的“国病”:我国5岁以上人群中,每3个人就有1个人是近视。

当然,这并不是一个好消息,但也从侧面反映出中国隐形眼镜市场将会有非常高的成长性。在全球范围内,中国市场也将是增长速度最快的一个市场,而且未来最大的增长市场很可能也是中国。

目前,我国隐形眼镜技术已经进入光学眼镜行业的成熟期,即便是饱受诟病的彩色隐形眼镜也趋于成熟。对于隐形眼镜的消费渠道,目前呈现“线上+线下”的模式。随着隐形眼镜逐渐向方便化、舒适化、美观化的方向发展,将进一步催生中国隐形眼镜市场的商机。

陈后润建议,对监管机构最重要的是制定有效的全面的监管隐形眼镜市场的法规,可以对线上和线下都起到有效的监管作用,促进其正规稳定地发展。

中国科学院助研贺雷则向《中国产经新闻》记者建议到,隐形眼镜的网络销售应该予以禁止。隐形眼镜销售网店,可能存在一部分相对正规的、有资格许可证书的,但是关于B2C电商所销售商品是否授权正品的争议仍然屡见媒体报道,也就是“山寨商品”极有可能存在于网络销售中。而消费者可能看到授权书就不再质疑是否正品,直接下单,这样一来,也是影响消费者健康的。

贺雷提醒到,我们要考虑到光学眼镜行业是个产品构成复杂的行业,“半医半商”的特性导致眼镜产品既有专业性又有时尚性方面的需求。光学眼镜产品所涉及的各个环节都需要充分考虑到这两方面的问题。

深圳博爱医院眼科医生李小青向《中国产经新闻》记者介绍,佩戴隐形眼镜需要经过专业技术人员使用专业的仪器设备进行检查,符合佩戴条件的消费者才能佩戴隐形眼镜,并且要由专业人士指导完成,佩戴以后还需要定期复诊。然而,目前网络电商传递给消费者的购买理念是错误的,仅仅把隐形眼镜当做一种普通的商品或者简单的时尚去售卖。

李小青提议,我们应该在青年群体中加强有关隐形眼镜的宣传和教育,告诉大家不规范佩戴隐形眼镜对眼睛造成伤害的严重性和不可逆性,纠正电商宣传的错误理念。
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因为目前眼镜产品既有医用保健的作用,比如白片的隐形眼镜,我们应该听取眼科医生的建议,另一方面又有时尚美容的作用或职业需要等,它演变为一种时尚配饰,如彩色的隐形眼镜,是为了追求时尚、追求美观的作用。

据调查,欧美发达国家,购买隐形眼镜需要由眼科专业医生开具处方,并依据医师的处方选择购买渠道。在亚洲,日本、韩国两国是严格禁止隐形眼镜网络销售,我国的香港和台湾地区对隐形眼镜的销售渠道也有着严格管理。

张久民告诉记者,我国隐形眼镜技术已经日趋成熟,但行业却还处在发展阶段,并没有一套成熟的监管体系,这对于行业来讲是相当不利的,极易发生不良品通过低价抢占市场,不但损伤了消费者的身体,还对行业的健康发展带来负面影响。

而对于如何规范行业市场,张久民则表示,世界其他国家、地区的管理经验相对成熟,我国隐形眼镜行业规范和监管可以取其精华,并结合实际情况制定出符合自己国家行业发展的相关管理制度。

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来源:中国产经新闻报   发布日期:2017-05-09 19:50:36  所属分类: 爱眼护眼
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