此次出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》中，一个最大的特点是严格要求“线上线下一致”。除了线下已经取得销售资质的商家，其余个人以任何方式在网上销售医疗器械都属于违法。
隐形眼镜、美瞳、玻尿酸注射液……从2018年3月1日开始，无证无照的在网络上卖这些“小玩意”，将被正式盖章为违法。
2018年1月10日，国家食药监总局举行《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）新闻通气会，办法将于3月1日正式实施。2017年12月出台的《办法》，弥补了此前网络销售医疗器械监管在法律法规上的空白。
“线上线下一致”
此次出台的《办法》中，一个最大的特点是严格要求“线上线下一致”。
根据《办法》，从事医疗器械网络销售的企业，主体应该是已经取得医疗器械生产许可、经营许可或办理了备案的实体医疗器械生产经营企业，以及销售条件符合本《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人。
也就是说，除了线下已经取得销售资质的商家，其余个人以任何方式在网上销售医疗器械都属于违法。
本就有销售资质的商家之外，《办法》也为在平台上销售医疗器械设置了准入标准。
首先是定性，将医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，定义为在医疗器械交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，不直接参与医疗器械销售的企业。
《办法》也明确了医疗器械网络销售的对象。比如，批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位；零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者个人。
随着办法的出台，总局会要求各省监管部门，包括大的互联网第三方平台严遵守法律法规，按照办法里的相关规定，建立自己平台的质量管理制度，明确管理责任，对入驻的企业要进行严格的资质审核。
《办法》还规定了食品药品监管部门发现第三方平台提供者未按规定建立并执行相关质量管理制度，且存在医疗器械质量安全隐患的，可以责令其暂停提供相关网络交易服务；存在医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈。
相关负责人告诉南方周末记者，2017年底办法的出台，其背景之一就是同年食药监总局展开的医疗器械网络销售的专项检查工作。
这次检查以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，重点查处了未经注册的医疗器械产品、未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证等违法违规行为。
专项行动结果可观：共查处违法违规网站1509个，责令整改企业440家，查处违法违规企业197家，罚没款445万元。
这次专项检查的线索，主要来自网络监测和投诉举报信息。2016年起，总局开始组织建立了国家医疗器械网络交易监测平台，监测平台建设项目分为三期。目前，该监测平台一期已经完工，并应用在2017年专项行动上。
